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为深入贯彻落实全国质量工作会议精神，严格执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，接市局《关于印发药品医疗器械质量安全专项整治行动方案》和区政府办《关于印发泸州市龙马潭区产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》后，我局领导高度重视，认真组织实施，按照我局制定印发的《四川省泸州市龙马潭食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械质量安全专项整治行动方案的通知》要求进行了为期4个月的专项整治，现将专项整治工作开展情况总结如下：

一是建立机构，落实责任，明确思路，制定方案。成立了以党组书记、局长周孝全为组长的专项整治行动领导小组，明确了职责分工，为专项整治行动的顺利开展奠定了组织基础。我局多次召开局党组会议，专题研究部署专项整治行动方案，明确整治内容、方法和步骤，科学组织、统筹安排。制定并印发了《四川省泸州市龙马潭食品药品监督管理局关于印发药品医疗器械质量安全专项整治行动方案的通知》。

二是广泛宣传，狠抓培训。XX年9-10月，分期分批组织全区药品经营、医疗器械经营企业的负责人和质量管理人员近1200人次开展专项培训，发放宣传资料3000余份，使他们了解《特别规定》的深刻内涵、规范其经营行为。强化企业质量意识，充分调动企业主动性。自开展药品医疗器械质量安全专项整治行动以来，我局多次组织辖区内的药品批发企业、零售企业及在我辖区内有连锁门店的连锁企业召开会议，安排部署有关工作，充分发动企业，让企业真正树立质量第一的意识，让其主动按照相关要求做好自查自纠工作。

三是强化监管，狠抓落实。我局自9月份以来，对辖区内近250余家次涉药涉械单位开展了检查，共出动执法人员185人次，出动车辆50台次，立案11起，涉案金8400元，没收违法所得6000余元，罚款2.7万余元，取缔非法经营企业2家。过近4个月的整治行动，药品的生产、经营、使用行为进一步规范，药品市场秩序进一步好转，药品质量进一步保障，人民群众的合理用药意识进一步增强。主要开展的工作是：

（一） 以检查实施gmp情况为重点，规范药品生产行为

在药品生产环节上，我局以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、人员资质情况、批生产记录、质量检验情况为重点检查内容，加强了对辖区内的四川宝光药业股份有限公司、泸州建平医院制剂室的监管；针对检查中发现的问题，我局分别提出了整改意见。在专项整治期间，我局共对四川宝光药业股份有限公司开展检查共3次，对泸州建平医院开展检查2次，出动检查人员18人次。

（二）以检查gsp执行情况为重点，规范药品经营行为

在药品流通环节上，我局以药品经营企业执行gsp情况、企业人员资质及培训情况及是否存在挂靠经营及超范围经营行为为重点，加强了对辖区内的药品经营企业的监督检查。特别是针对“7.26”假人用狂犬病疫苗案和我局查获的永正销售人员无证经营药械案，我局在加强企业采供人员管理方面提出了两条措施：一是固定药品采购员负责辖区内企业之间的药品采购工作；二是企业将销售人员花名册上报我局备案。这有效地防止药品“体外循环”和药品采购“ 只认面孔，不认企业”现象。自整治行动开始以来，我局共出动检查人员112人次，共检查了210余家次药品经营企业，针对监督检查中发现的违法违规行为，按照相关法律法规的规定，要求限期予以纠正，并对其中4家药品经营企业进行立案处理。

（三）加大对医疗器械经营企业的监管力度，规范医疗器械经营行为

在医疗器械经营环节上，我局以经营企业是否按许可事项经营、有无擅自降低经营条件、购进渠道是否规范为检查重点，加强对医疗器械经营企业的监管，查处违法经营医疗器械案件2件。此次整治行动，共出动执法人员15人次，共检查医疗器械经营企业20余家次，立案查处1家。

（四）以规范医疗机构药房管理为重点，规范药品、医疗器械使用行为

在药品使用环节上，我局以药械购进渠道、药械购进记录、药品贮藏条件、药房人员资质为重点，加强对辖区内医疗机构使用药械的质量监管；同时为进一步规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，强化医疗机构药械质量管理，我局与卫生局联合下发了《泸州市龙马潭区开展创建规范药房活动实施方案》，明确了创建的目标要求，提出了具体的实施步骤，制定了详细的验收标准，促使我区医疗机构药房管理工作走上了更加科学化、规范化的轨道。此次专项整治，我局共出动执法人员46人次，共检查医疗机构58家次，立案查处1家。

（五）强化特殊药品的监管，规范特管药品的销售和使用

在特殊药品的监管上，我局集中人员和时间，对使用、经营特殊管理药品单位的机构与人员、购进渠道、储存管理及保管条件、销售及使用管理、运输管理、安全管理、统计报表等方面进行了全面检查，共出动检查人员36人次，共检查经营企业、使用单位28家次。

（六）加强药械广告检查力度，规范药械广告宣传市场

进一步整顿药品、医疗器械广告宣传市场，加强广告监测，我局加大对违法广告的检查力度，对不符合规定的广告坚决缴销。此次专项整治，共收缴违法印刷品近4000张、拆除广告牌57个。

（七）突出重点全面开花，以点带面树立典型，提升我区药械经营企业的整体形象。

为了迎接上级检查指导，更好地提升我区药品经营企业依法经营水平，服务水平，在前阶段整治的基础上，领导小组成员自11月22日起分组包干，确定四个区域为重点，即以选择南光路的圣杰药业有限公司第22门市和小市回龙湾老百姓大药房为示范店及周边区域，以红星农贸市场和春雨路饮食一条街区域药店为重点，在落实八个方面的内容上狠下功夫，并结合我区实际，搞好“五统一”，即统一上墙资料，统一服装胸牌，统一分类管理标识，统一资料装盒，统一标签。到目前为止，重点区域，特别是两个示范店的店堂店貌有很大改观，店堂整洁卫生，无违规广告，进货票据装订规范，各项制度执行较好，上岗人员资质齐备，药品安全意识和服务意识显著增强.

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