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头孢克肟分散片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 头孢克肟分散片 |
| 英文名称 | Cefixime Dispersion tablets |
| 用途分类 | 抗菌消炎类/胆囊炎 |
| 主要成份 | 本品主要成份为头孢克肟 |
| 用 途 | 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除处） 肺炎球菌 淋球菌 卡他布壮汉球菌 大肠球菌 克雷伯杆菌属 沙雷菌属 变形杆菌属 流感杆菌等引起的以下感染有效 慢性支气管炎急性发作 急笥支气管炎并发作细菌感染 支报管扩张合并感染 肺炎 肾盂肾炎 膀胱炎 淋球菌性尿道炎 急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎 胆管炎）猩红热；中耳炎 鼻窦炎 |
| 用法用量 | 口服 可直接以水送服 或将本品加入适量温开水中待分散溶解后(可以搅拌) 服用 1. 成人和体重30公斤以上的儿童: 每次50～100mg（效价） 一日二次 此外 可以根据年龄 体重 症状进行适当增减 对重症患者 可每次口服200mg( 效价) 一日二次 2. 小儿: 每次1.5～3mg（效价）/kg（体重） 一日二次 此外 可以根据症状进行适当增减 对于重症患者 可每次口服6mg ( 效价 )/kg（体重）一日二次 |
| 产品说明 | 【药理作用】1 药理作用：本品为广谱抗生素 对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性 特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外） 肺炎球菌 革兰氏阴性菌中的淋球菌 布兰汉氏球菌 大肠菌 克雷伯氏菌 沙雷氏菌 变形杆菌属 流感杆菌等有较强的抗菌作用 其作用机制为杀菌性的 本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性 对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力 本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成 其作用点因菌种而异 与青霉素结合蛋白 (PBP) 中1 (la, lb 1c)以及3有较高亲和性 |
| 2 毒理研究 | |
| （1） 急性毒性 (LD50mg/kg) | |
| （2） 亚急性 慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药13周 成年犬以100, 200及400mg/kg口服给药5周 ,所有的实验均未发现异常 对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天) 口服给药22日 10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少 3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制 但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况 对于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药 53 周的实验中 变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制 雄鼠的尿蛋白量增加 肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强 | |
| （3） 对生殖系统的影响 对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1,000mg/kg,在器官形成期 围产期 哺乳期口服给药320～3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响 结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用 新生幼鼠的生长 发育和生殖能力也未发现异常 | |
| 3 对肾的影响 一次给兔子口服1000mgkg该药 观察其对肾脏的影响 没有发现异常 SD族大白鼠口服给药560mg/kg 并同利尿药合用 连续 2 周没有出现用药后的异常情况 亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化 | |
| 4 抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱 本药没有诱发抗原性 亦不与头孢氨苄 头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性 | |
| 【不良反应】临床研究资料表明 本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%） 皮疹等皮肤症状（0.23%） 临床检查值异常（包括GPT升高(0.61％） GOT升高（0.45%） 嗜酸细胞增多（0.20%）等 具体如下： 严重不良反应： | |
| 1 休克：有引起休克（<0.1%）的可能性 应密切观察 如有出现不适感 口内异常感 哮喘 眩晕 便意 耳鸣 出汗等现象 应停止给药 采取适当处置 | |
| 2 过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难 全身潮红 血管性水肿 荨麻疹等） (<0.1%）的可能性 应密切观察 如有异常发生时停止给药 采取适当处置 | |
| 3 皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群 <0.1%） 中毒性表皮坏死症（即 Lyell 症候群 <0.I%）的可能性 应密切观察 如有发生发热 头痛 关节痛 皮肤或粘膜红斑 水泡 皮肤紧张感 灼热感 疼痛等症状 应停止给药 采取适当处置 | |
| 4 血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1% 早期症状：发热 咽喉痛 头痛 倦怠感等） 溶血性贫血（<0.1% 早期症状：发热 血红蛋白尿 贫血等症状） 血小板减少（<0.I% 早期症状：点状出血 紫斑等）的可能性 且也有同其他头抱类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告 因此应密切观察 例如进行定期检查等 有异常发生时应停止给药 采取适当处置 | |
| 5 肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性 因此应密切观察 例如定期进行检查等 如有异常发生时 应停止给药 采取适当处置 | |
| 6 结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%） 如有腹痛 反复腹泻出现时 应立即停止给药 采取适当处置 | |
| 7 有发生间质性肺炎（有出现伴有发热 咳嗽 呼吸困难 胸部X线异常 嗜酸细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性 如有上述症状发生应停止给药 采取给予糖皮质激素等适当处置 | |
| 【禁忌症】对本品及其成分或其他头抱菌素类药物过敏者禁用 | |
| 【注意事项】1 由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 | |
| 2 为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 | |
| 3 对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 | |
| 4 下列患者慎重给药： | |
| (1) 对青霉素类药物有过敏史的患者。 | |
| (2) 本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 | |
| (3) 严重的肾功能障碍患者。 | |
| (4) 经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察） | |
| 5 对临床检验结果的影响： | |
| (1) 除试纸反应以外，对斑氏 (Benedict) 试剂、亚铁 (Fehling ) 试剂、尿糖试药丸 (Clinitest) 进行尿糖查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 | |
| (2) 有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。 | |
| 6 不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 | |
| 7 其他 在幼小的大白鼠实验中， 口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。 | |
| 【贮藏方法】遮光，密封，在凉暗处保存。 | |
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