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拉米夫定片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 拉米夫定片 |
| 英文名称 | LAMIVUDINE tableTS |
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗微生物药物 |
| 用途分类 | 肝胆胰用药/肝炎 |
| 主要成份 | 拉米夫定 |
| 剂 型 | 片剂 |
| 用 途 | 适用于乙型肝炎病毒复制的慢性乙型肝炎。 |
| 用法用量 | 口服，成人一次0.1g，一日1次。 |
| 产品说明 | 【性状】本品为橙黄色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 |
| 【药理毒理】拉米夫定是核苷类抗病毒药。对体外及实验性感染动物体内的乙型肝炎病毒（HBV）有较强的抑制作用。拉米夫定可在HBV感染细胞和正常细胞内代谢生成拉米夫定三磷酸盐，它是拉米夫定的活性形式，既是HBV聚合酶的抑制剂，亦是此聚合酶的底物。拉米夫定三磷酸盐渗入到病毒DNA链中、阻断病毒DNA的合成。拉米夫定三磷酸盐不干扰正常细胞脱氧核苷的代谢，它对哺乳动物DNA聚合酶α和β的抑制作用微弱，对哺乳动物细胞DNA含量几乎无影响。拉米夫定对线粒体的结构、DNA含量及功能无明显的毒性。对大多数乙型肝炎患者的血清HBV DNA检测结果表明，拉米夫定能迅速抑制HBV复制，其抑制作用持续于整个治疗过程，同时使血清氨基转移酶降至正常。长期应用可显著改善肝脏坏死炎症性改变，并减轻或阻止肝脏纤维化的进展。 | |
| 【药代动力学】拉米夫定口服后吸收良好，成人口服拉米夫定0.1g约1小时左右达血药峰浓度（Cmax）1.1～1.5ug/ml，生物利用度为80%～85%。拉米夫定与食物同时服用可使达峰时间（Tmax）延迟0.25～2.5小时、血药峰浓度（Cmax）下降10～40%，但生物利用度不变。静脉给药研究结果表明拉米夫定平均分布容积(Vd)为1.3L/kg，平均系统清除率为0.3L/h/kg，拉米夫定主要（>70%）经有机阳离子转运系统经肾清除，血消除半衰期(t1/2?)为5～7小时。在治疗剂量范围内，拉米夫定的药物代谢动力学呈线性关系，血浆蛋白结合率低。体外研究显示与血清白蛋白结合率 | |
| 【不良反应】常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻，症状一般较轻并可自行缓解。 | |
| 【禁忌症】对本品过敏者禁用。 | |
| 【注意事项】1.治疗期间应对患者的临床情况及病毒学指标进行定期检查。2.少数患者停止使用本品后，肝炎病情可能加重。因此如果停用本品，要对患者进行严密观察，若肝炎恶化，应考虑重新使用本品治疗。3.患者肾功能不全会影响拉米夫定的排泄，对于肌酐清除率 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠3个月内的患者不宜使用本品。妊娠3个月以上的患者使用本品需权衡利弊。哺乳妇女服用本品时暂停哺乳。 | |
| 【儿童用药】目前尚无16岁以下患者的疗效和安全性资料。 | |
| 老年患者用药：对于因年龄增大而肾脏排泄功能下降的老年患者，拉米夫定代谢无显著变化，只有在肌酐清除率 | |
| 【药物相互作用】1.拉米夫定与具有相同排泄机制的药物（如甲氧苄啶、磺胺甲?唑）同时使用时，拉米夫定血浓度可增加40%，无临床意义，但有肾脏功能损害的患者应注意。2.与齐多夫定合用可增加后者的血药峰浓度（Cmax），但不影响两者的消除和药时曲线下面积。 | |
| 药物过量：目前尚未见药物过量的特殊体征和症状。若发生药物过量，应对患者进行监护，给予常规支持疗法，拉米夫定可经血液透析排除。 | |
| 【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。 | |
| 包装：0.1g | |
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