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依诺沙星片药品使用说明书 | |
| 产品名称 | 依诺沙星片 |
| 英文名称 | ENOXACIN tableTS |
| 产品分类 | 药品/化学药品/抗微生物药物 |
| 用途分类 | 呼吸系统类/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 依诺沙星 |
| 剂 型 | 片剂 |
| 用 途 | 适用于由敏感菌引起的： |
| 1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 | |
| 2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 | |
| 3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 | |
| 4．伤寒。 | |
| 5．骨和关节感染。 | |
| 6．皮肤软组织感染。 | |
| 7．败血症等全身感染。 | |
| 用法用量 | 口服。成人常用量： |
| 1．支气管感染：一次0.3～0.4g，一日2次，疗程7～14日。 | |
| 2．急性单纯性下尿路感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.4g，一日2次，疗程10～14日。 | |
| 3．单纯性淋病奈瑟菌性尿道炎：一次0.4g，单剂量。 | |
| 4．肠道感染：一次0.2g，一日2次，疗程5～7日。 | |
| 5．伤寒：一次0.4g，一日2次，疗程10～14日。 | |
| 产品说明 | 【性状】本品为类白色或微黄色片或薄膜衣片。 |
| 【药理毒理】本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。依诺沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 | |
| 【药代动力学】口服后吸收完全，相对生物利用度约为90%。单剂量给药后血药达峰时间（Tmax）约为1～3小时。血消除半衰期（t1/2?）约为3.3～5.8小时，蛋白结合率为18%～57%。本品吸收后广泛分布至各组织、体液，组织中的浓度常超过血药浓度而达有效水平。本品主要自肾排泄，48小时内给药量的52%～60%以原形自尿中排出，一部分（20%）在体内代谢。胆汁排泄越18%。 | |
| 【不良反应】1．胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 | |
| 2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 | |
| 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。 | |
| 4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。 | |
| 5．少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 | |
| 【禁忌症】对本品及氟喹诺酮类药过敏、缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者禁用。 | |
| 【注意事项】1．与食物同服可能影响本品的口服吸收，宜空腹服用或进餐前至少1小时，餐后至少2小时服用本品。胃酸的减少也可能使本品的口服后吸收减少。2.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 | |
| 4．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 | |
| 5．应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 | |
| 6．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 | |
| 7．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 | |
| 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 | |
| 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 | |
| 老年患者用药：老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。 | |
| 【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。 | |
| 2．本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2?)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，应避免合用，不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。 | |
| 3．环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 | |
| 4．本品与抗凝药华法林合用时可增强后者的抗凝作用，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者的凝血酶原时间，并调整剂量。 | |
| 5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 | |
| 6．本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性，故应避免二者合用。不能避免时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。 | |
| 7．含铝、镁的制酸药可减少本品的口服吸收，不宜合用。 | |
| 8．本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。 | |
| 【贮藏】遮光，密封保存。 | |
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